DHF(Design History File)란 뭘까요?

Q. DHF(Design History File)는 무엇인가요?

DHF는 1990년 미국 FDA에서 안전 의료기기 법의 일부로 처음 만들어졌으며, 의무적으로 만들어야하는 문서입니다.

이렇게 만들어진 DHF 문서에는 완성된 의료기기에 관련된 모든 제품 개발 문서가 포함되어 있어야 하죠.

DHF 문서는 사실 하나의 문서를 의미하지 않습니다.

DHF 문서 내에는 여러가지 문서를 함께 필요로 하고 있습니다.

Q. DHF (Design History File) 문서에는 어떤 내용이 포함되어 있어야 하나요?

DHF는 설계 제어 프로세스가 제품 개발 전반에 걸쳐 적절하게 준수되어 문서화 되었다는 것을 확인할 수 있도록 작성되어야 합니다.

여기서 말하는 설계 제어 프로세스는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심 프로세스 중 하나입니다.

이렇게 작성된 DHF문서는 FDA 감사 통과하는 데 큰 도움이 되는 문서입니다.

FDA 감사에 통과되는 데 도움이되는 문서이기에 정확하고 완벽하게 작성되는 것이 좋습니다.

Q. DHF(Design History File) 문서는 여러가지 문서가 함께 필요하다고 했는 데 어떤 문서들이 필요한가요?

DHF에는 의료 기기 제품의 개발 단계에서 생성된 모든 문서가 포함되어 있어야 합니다.

의료 기기 제품의 개발 단계의 필수 프로세스와 각 단계에 필요한 문서입니다.

1. 설계 및 개발 계획

각 파트별 개발 설계 계획 문서

2. 설계 입력 (설계 요구사항)

제품의 목적 및 용도, 사용자 요구사항, 제품 개발 승인 문서

3. 설계 출력 (설계 결과)

제품 형상 정의 및 문서화

4. 설계 검토

제품 프로세스 검토 절차 및 검토 관련 문서

5. 설계 검증

제품 설계 검증 및 제품의 Performance 결과를 설명하는 문서

6. 설계 유효성 검사

특정 절차 및 테스트 조건과 설계 유형성 검사 프로세스가 승인 되었다는 결과를 포함하는 문서

7. 설계 전송

개발된 제품의 사양 및 사용된 프로세스에 대한 설명이 담긴 문서

8. 설계 변경

설계 변경 프로세스 문서 및 설계 변경과 관련된 모든 문서

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