소년의 IT 쉽게 이해하기/관련 문서 쉽게 이해하기1 DHF(Design History File)란 뭘까요? Q. DHF(Design History File)는 무엇인가요? DHF는 1990년 미국 FDA에서 안전 의료기기 법의 일부로 처음 만들어졌으며, 의무적으로 만들어야하는 문서입니다. 이렇게 만들어진 DHF 문서에는 완성된 의료기기에 관련된 모든 제품 개발 문서가 포함되어 있어야 하죠. DHF 문서는 사실 하나의 문서를 의미하지 않습니다. DHF 문서 내에는 여러가지 문서를 함께 필요로 하고 있습니다. Q. DHF (Design History File) 문서에는 어떤 내용이 포함되어 있어야 하나요? DHF는 설계 제어 프로세스가 제품 개발 전반에 걸쳐 적절하게 준수되어 문서화 되었다는 것을 확인할 수 있도록 작성되어야 합니다. 여기서 말하는 설계 제어 프로세스는 품질 관리 시스템(QMS)의 핵심 프로세스 .. 2022. 12. 9. 이전 1 다음 반응형
