UDI 쉽게 이해하기

한국 보건산업 진흥원

 

Q. UDI란 무엇인가요?

 

UDI란 Unique Device Identification의 약자입니다.

의료기기 표준 코드로 의료기기에 고유 식별 번호를 부여하여, 식별할 수 있도록 만들어 놓은 시스템입니다.

FDA와 MDR에서 적용되는 개념이고 국내에서도 사용하고 있는 개념으로 의료기기 제품을 만든다면 알고 있어야 하는 개념입니다.

 

UDI는 DI와 PI가 합쳐진 Code 형태를 가집니다.

 

Q. DI는 무엇인가요?

 

DI는 Device Identifiers의 약자로 의료기기 고유식별자를 의미합니다.

쉽게 제품명을 의미한다고 생각하시면 됩니다.

 

DI의 사용 이유는 GTIN은 공급사슬에서 거래되는 품목을 고유하게 식별, 품목의 수명주기 동안 무결성(非중복) 유지를 원칙으로 하고 있기 때문입니다. 뿐만 아니라, 국내에서도 [의료기기표준코드의 표시 및 관리요령]에 따르면 "국내허가, 인증, 신고한 의료기기에 대해 최소 명칭단위 (모델명별, 제품명별) 및 포장단위별 생성(「의료기기법」제31조의 3 제2항에 따라 의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드) 해야 한다고 고시하고 있습니다.

 

Q. 그렇다면 UDI-DI는 어떤 형태로 생성해야 하는 것일까요?

 

UDI-DI는 *GTIN 상품식별 코드를 활용하여 생성해야 합니다.

GTIN은 GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13, GTIN-14의 4개로 이루어져있습니다.

목적에 따라 다르게 사용되는 데 

• GTIN-8: 껌 같이 작은 상품 식별
• GTIN-12: 북미 지역에서 판매되는 소매 상품 식별
• GTIN-13: 소비자에게 판매되는 상품 식별
• GTIN-14: 일반 소매점에서 판매되지 않는 물류단위 상품 식별

GTIN-14를 예를 들면 총 14자리로 구성되어 있으며, 구성 내용은 아래와 같습니다.

출처: GS1 Korea

Q. 목적에 따라서 GTIN의 숫자 개수가 다르다고 번호가 무엇을 의미하는지는 이해했습니다. 근데 물건은 작은 데 묶어서 박스로 판매할 경우에는 어떻게 해야 하나요?

 

목적에 따라서 새 GTIN을 발급해야 합니다.

출처: GS1 Korea

즉, 기존에 제품을 판매하더라도 변경되거나 목적이 달라지면 새 GTIN의 발급이 필요합니다.

 

발급 규칙은 아래 첨부한 PDF 파일을 참고해 주세요. (출처: GS1 Korea)

 

GTIN 관리 규칙.pdf

2.65MB

Q. 그런데 UDI-DI 발급은 어디서 해야 하나요?

 

 한국에서 발급할 경우에는 유통물류진흥원에서 발급해야 합니다.

발급을 하기 위해서는 유퉁물류진흥원에 회비를 납부하여 회원으로 가입한 다음, 회사의 상품을 업로드하여 상품 코드를 부여받으면 됩니다.

 

Q. 그러면 PI는 무엇인가요?

 

 PI는 Production Identifier의 약자로 의료기기 생산 식별자를 의미합니다.

의료기기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합을 말합니다.

아래의 정보 중 어느 하나에 해당하는 정보를 포함해야 합니다.

 

• 제조번호(제조단위번호(로트번호), 배치(batch) 번호 또는 제품의 일련번호) 
• 제조연월(사용기한이 있는 경우에는 사용기한을 기재 가능)
• 제품의 버전(version) 정보(단독으로 사용되는 의료기기소프트웨어에 한한다

제조번호는 알파뉴메릭으로 생성하고 최대 20자까지 생성가능합니다.

제조연월은 YYMMDD의 고정 6자리로 생성가능합니다.

제품의 버전은 최대 20자리까지 알파뉴메릭으로 생성가능합니다.

 

Q. PI는 어디에 요청해서 생성할 수 있나요?

 

PI는 생산자가 생성하는 것으로 고유의 규칙을 가지고 생성을 하면 됩니다.

 

Q. UDI를 보다 보면 (00)로 표시뒤에 Code가 있는 괄호 안의 숫자는 무엇을 의미하나요?

 

출처: GS1 Korea

(17), (10)은 AI라고 부르며, 뒤에 나오는 숫자가 무엇을 의미하는지 알려줍니다. 
AI는 아무거나 기입하면 되는 것은 아니며, 하나의 약속이기 때문에 확인해서 사용해야 합니다.

 

그러면 총 UDI는 DI code와 PI code가 합쳐진 형태로 표시되게 됩니다.

 

UDI에 대해서 궁금하다면 아래의 자료를 참고해주세요!

01.의료기기표준코드(UDI)관련가이드라인.pdf

5.49MB

 

*GTIN(Global Trade Item Name)는 *GS1 표준의 핵심 구성요소로서, 국내 또는 국외로 유통되는 상품을 식별하기 위한 유통표준코드입니다.

*GS1(Global Standard #1)이란 세계에서 유일하게 식별가능한 국제 식별코드입니다.

 

참고: http://www.gs1kr.org/front/board/appl/GTIN.asp#:~:text=8%EC%9E%90%EB%A6%AC(GTIN%2D8),%EC%8B%9D%EB%B3%84%ED%95%98%EA%B8%B0%20%EC%9C%84%ED%95%B4%20%EC%82%AC%EC%9A%A9%ED%95%A9%EB%8B%88%EB%8B%A4. 

유통물류진흥원 홈페이지

https://law.go.kr/LSW/

https://law.go.kr/LSW/